简易升降　　类机械式　　停车设备检测实验

人工复苏器

简介

人工复苏器

简介

人工复苏器产品描述：通常由进气阀、压缩单元（如气囊）和患者阀组成，一般配有储气袋、呼吸面罩等附件。是一种通过操作者按压设备上压缩单元（如气囊），从而实现向患者肺部通气的复苏装置。

人工复苏器预期用途：用于供电供气不完备场合和紧急情况下对突发呼吸困难或呼吸衰竭的患者实施人工呼吸急救时提供肺通气。

人工复苏器品名举例：便携式氧气呼吸器、简易呼吸器、人工复苏器、人工呼吸器、一次性使用简易呼吸器、一次性使用人工复苏器

人工复苏器管理类别：Ⅱ

人工复苏器相关指导原则：
1、人工复苏器注册技术审查指导原则

人工复苏器相关标准：
1 . GB/T 191—2008 包装储运图示标志
2 . GB 18280.1-2015 医疗保健产品灭菌辐射第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制要求
3 . GB 18280.2-2015 医疗保健产品灭菌辐射第2部分：建立灭菌剂量
4 . GB/T 18280.3—2015 医疗保健产品灭菌辐射第3部分：剂量测量指南
5 . GB 18279.1-2015 医疗保健产品灭菌环氧乙烷第1部分：医疗器械灭菌过程的开发、确认和常规控制的要求
6 . GB/T 18279.2-2015 医疗保健产品的灭菌环氧乙烷第2部分：GB 18279.1应用指南
7 . GB/T 19633.1-2015 最终灭菌医疗器械包装第1部分：材料、无菌屏障系统和包装系统的要求
8 . GB/T 19633.2-2015 最终灭菌医疗器械包装第2部分：成形、密封和装配过程的确认的要求
9 . GB/T 14233.1—2008 医用输液、输血、注射器具检验方法第1部分：化学分析方法
10 . GB/T 14233.2-2005 医用输液、输血、注射器具检验方法第2部分：生物学试验方法
11 . GB/T 16886.1—2011 医疗器械生物学评价第1部分：风险管理过程中的评价与试验
12 . GB/T 16886.5—2017 医疗器械生物学评价第5部分：体外细胞毒性试验
13 . GB/T 16886.7-2015 医疗器械生物学评价第7部分：环氧乙烷灭菌残留量
14 . GB/T 16886.10—2017 医疗器械生物学评价第10部分：刺激与迟发型超敏反应试验
15 . GB/T 16886.12-2017 医疗器械生物学评价第12部分：样品制备与参照样品
16 . YY/T 0287—2017 医疗器械质量管理体系用于法规的要求
17 . YY/T 0313—2014 医用高分子产品包装和制造商提供信息的要求
18 . YY/T 0316—2016 医疗器械风险管理对医疗器械的应用
19 . YY/T 0466.1—2016 医疗器械用于医疗器械标签、标记和提供信息的符号第1部分：通用要求
20 . YY/T 1474—2016 医疗器械可用性工程对医疗器械的应用
21 . YY 0600.4-2013 医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分：
22 . 人工复苏器
23 . YY/T 1040.1-2015 麻醉和呼吸设备圆锥接头第1部分：锥头与锥套
24 . GB/T 1962.1-2015 注射器、注射针及其他医疗器械用6%（鲁尔）圆锥接头第1部分：通用要求
25 . ISO 18562-1:2017 Biocompatibility evaluation of breathing gas pathways in healthcare applications -- Part 1: Evaluation and testing within a risk management process
26 . 中华人民共和国药典（2015版）

人工复苏器相关检测项目：
1 . 患者连接口接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
2 . 呼吸气体的呼气口接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
3 . 面罩接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
4 . 气囊充气阀接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
5 . 气囊进气阀接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
6 . 螺纹气体过滤器接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
7 . 氧气管接头和压力计接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
8 . 拆卸和装配《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
9 . 被呕吐物污染后的患者阀功能《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
10 . 坠落试验《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
11 . 浸水《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
12 . 气囊充气阀《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
13 . 构造材料《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
14 . 增补氧和输送的氧浓度《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
15 . 呼气阻抗《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
16 . 吸气阻抗《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
17 . 患者阀故障《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
18 . 患者阀泄漏-前向泄漏《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
19 . 复苏器死腔和重复呼吸《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
20 . 最小输送容量（Vdel）《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
21 . 压力限制《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
22 . 储存《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
23 . 操作条件《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
24 . 无菌保证《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
25 . 复苏器或部件的无菌包装《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
26 . 操作条件的指示《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
27 . 压力限制系统设置的指示《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
28 . 在操作和维护说明书中制造商需提供的信息总则《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
29 . 结构要求《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
30 . 通用要求《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
31 . 耐环境要求《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
32 . 耐典型使用《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
33 . 尺寸和质量《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
34 . 气源《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
35 . 通气要求《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
36 . 通气性能《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
37 . 识别、标记和文件《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第5部分：气动急救复苏器 YY 0600.5-2011》
38 . 接头《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
39 . 操作要求《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
40 . 储存和操作条件《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
41 . 无菌包装的复苏器或部件的要求《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
42 . 标记《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》
43 . 在操作和维护说明书中制造商需提供的信息《医用呼吸机基本安全和主要性能专用要求第4部分:人工复苏器 YY 0600.4-2013》

收起百科↑ 最近更新：2023年03月20日

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检测项：尺寸检测样品：光纤光缆机械式接头标准：光纤光缆接头第4部分: 分规范光纤光缆机械式接头 GB/T 16529.4-1997

检测项：插入损耗检测样品：光纤光缆机械式接头标准：光纤光缆接头第4部分: 分规范光纤光缆机械式接头 GB/T 16529.4-1997

检测项：振动检测样品：光纤光缆机械式接头标准：光纤光缆接头第4部分: 分规范光纤光缆机械式接头 GB/T 16529.4-1997

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无锡市计量检定测试中心

检测项：全部项目检测样品：机械式电度表标准：GB/T17215.311-2008 交流电测量设备特殊要求第11部分：机械式有功电度表(0.5、1级和2级)

检测项：布氏硬度检测样品：计量器具及电工、电子产品标准：GB/T231.1-2009 金属材料布氏硬度试验第1部分:试验方法

检测项：维氏硬度检测样品：计量器具及电工、电子产品标准：GB/T4340.1-2009 金属材料维氏硬度试验第1部分：试验方法

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广东省江门市质量计量监督检测所检测实验室

检测项：部分参数检测样品：机械式便器冲洗阀标准：机械式便器冲洗阀 JC/T 931-2003

检测项：粉类含砂量检测样品：食品标准：粮油检验粉类粮食含砂量测定 GB/T 5508-2011

检测项：粉类粗细度检测样品：食品标准：粮油检验粉类粗细度测定 GB/T 5507-2008

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山东出入境检验检疫局检验检疫技术中心/青岛检验检疫技术发展中心

检测项：全项目检测样品：曲柄踏板机标准：固定式健身器材第5部分：曲柄踏板类训练器材附加的特殊安全要求和试验方法

检测项：全项目检测样品：跑步机标准：固定式健身器材第5部分：曲柄踏板类训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 GB 17498.5-2008

检测项：全项目检测样品：跑步机标准：固定式健身器材第5部分：曲柄踏板类训练器材附加的特殊安全要求和试验方法 ISO 20957-5:2005

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检测项：部分项目检测样品：一般家庭电器及电动工具标准：家用电器、电动工具和类似器具电磁兼容要求第一部分：发射 CISPR14-1：2000 +A1+A2 CISPR14-1：2005 +A1

检测项：部分项目检测样品：一般家庭电器及电动工具标准：家用电器、电动工具和类似器具电磁兼容要求第二部分：抗扰度 CISPR14-2:1997+A1+A2 EN 55014-2:1997+A1+A2

检测项：部分项目检测样品：一般家庭电器及电动工具标准：家用电器、电动工具和类似器具电磁兼容要求第一部分：发射 CISPR14-1：2000 +A1+A2 CISPR14-1：2005 +A1

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检测项：性能/全部参数检测样品：升降式高杆灯标准：JT/T312-1996升降式高杆照明装置技术条件

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检测项：全部项目检测样品：升降式带缆桩标准：《升降式带缆桩规范》CB 776-2004

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